Motivation

Mithilfe von Smartphone-Apps können neuartige Therapiemethoden für viele Erkrankungen realisiert werden, die eine individuelle, ortsungebundene und bedarfsgerechte Intervention ermöglichen. Die Herausforderung ist jedoch, dass solche therapeutischen Apps unter das Medizinproduktegesetz (MPG) fallen, was detaillierte Kenntnisse der komplexen regulatorischen Prozesse und Anforderungen der Medizinprodukteentwicklung erfordert. Dieser Umstand, nicht vorhandene Ressourcen sowie die mangelnden Informatikkenntnisse medizinischer Experten führt dazu, dass vielversprechende Therapieansätze nicht realisiert werden können.

Ziele und Vorgehen

Ziel des Vorhabens ist deshalb die Entwicklung eines webbasierten Softwaretools, mit dessen Hilfe medizinische Experten ohne Programmierkenntnisse prototypische aber MPG-konforme digitale Therapiesysteme bestehend aus einer App inkl. Cloud-Backend innerhalb weniger Tage mit minimalem finanziellen Einsatz in einer für alle Beteiligten verständlichen Sprache erstellen können, um so die Wirksamkeit von Methoden und Therapieansätzen in kürzester Zeit in Forschungsstudien zu evaluieren.

Um dies zu ermöglichen, wird im Rahmen des Projekts ein Regulatorisches Prozess Tool (RPT) entwickelt, welches den Nutzer Schritt für Schritt durch die komplexen regulatorischen Prozesse führt und alle relevanten Dokumente generiert, welche einer Ethikkommission zur Anmeldung einer Forschungsstudie vorgelegt werden müssen. Zur Beschreibung der eigentlichen Therapie wird weiter eine Therapiemodellierungssprache (TML) entwickelt, mithilfe derer der Anwender die eigentliche Therapie konzipiert und TherapyBuilder anschließend automatisiert ein digitales Therapiesystem generiert (App und Cloud-Backend).

Innovationen und Perspektiven

TherapyBuilder ist die erste Plattform, mit welcher in kürzester Zeit und ohne tiefergehende IT-Kenntnisse prototypische, normenkonforme digitale Therapiesysteme generiert werden können. Diese Therapiesysteme dürfen im Gegensatz zu bisherigen Lösungen in klinischen Studien eingesetzt werden. TherapyBuilder ermöglicht damit die Evaluation von Therapieansätzen und Methoden mit minimalem Kosten- und Zeiteinsatz und revolutioniert die Innovationsgeschwindigkeit für neuartige Therapieansätze.


Projektkoordinator

movisens GmbH
Dr. Jürgen Stumpp
Augartenstraße 1, 76137 Karlsruhe
E-Mail: stumpp@movisens.com

Projektlaufzeit

01.09.2018 bis 30.08.2021

Projektpartner

  • movisens GmbH, Karlsruhe
  • FZI Forschungszentrum Informatik, Karlsruhe
  • Karlsruher Institut für Technologie (KIT)

Projektträger

DLR PT-SW Ansprechpartner: Michael Beichert
Tel.: (030) 67055-783

Dieses Projekt wird gefördert vom

bmbf
BMBF-Fördermaßnahme im Rahmen des Förderschwerpunktes „KMU-innovativ“ Technologiebereich „Informations- und Kommunikationstechnologien“